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Förderbekanntmachungs-Abonnement des Bundesministeriums für Bildung und Forschung

16.11.2015

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Förderbekanntmachungs-Abonnement des
Bundesministeriums für Bildung und Forschung

 

 

16.11.2015 - 31.03.2016

Bekanntmachung

 

Richtlinie zur Förderung der Konzeptphase sowie der Aufbau- und Vernetzungsphase im Förderkonzept Medizininformatik. Bundesanzeiger vom 16.11.2015

Vom 30. Oktober 2015

1  Zuwendungszweck, Rechtsgrundlage

1.1  Zuwendungszweck

Mit der Digitalen Agenda hat sich die Bundesregierung das Ziel gesetzt, die Innovationspotenziale der Digitalisierung zu nutzen – auch in der Medizin. Dazu hat das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) im November 2015 ein Förderkonzept zur Medizininformatik veröffentlicht. Das Förderkonzept ist Teil des Rahmenprogramms Gesundheitsforschung der Bundesregierung und bedient insbesondere die Aktionsfelder "Gebündelte Erforschung von Volkskrankheiten" und "Individualisierte Medizin".

Ziel des Förderkonzepts ist eine Verbesserung von Forschungsmöglichkeiten und Patientenversorgung durch IT-Lösungen, die den Austausch und die Nutzung von Daten aus Krankenversorgung, klinischer und biomedizinischer ­Forschung über die Grenzen von Institutionen und Standorten hinweg ermöglichen und vorhandenes Fachwissen und aktuelle Forschungsergebnisse im Forschungs- und Versorgungsalltag verfügbar machen. Im Fokus stehen dabei zunächst die Universitätskliniken, da es hier eine enge Verbindung zwischen Krankenversorgung und klinischer Forschung gibt. Weitere Partner – z. B. Forschungsinstitute, Hochschulen, private Kliniken, Unternehmen u. a. aus den Branchen IT, Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik – können hinzukommen.

In die medizinische Forschung fließen immer größere Mengen heterogener Daten aus der lebenswissenschaftlich-medizinischen Grundlagenforschung, der klinischen Forschung und der Patientenversorgung ein. Die Analyse dieser ­Daten kann dazu beitragen, die Qualität der medizinischen Versorgung zu verbessern. Beispielhaft dafür stehen die aktuellen Fortschritte in der individualisierten Medizin, wie z. B. bei Krebsleiden, die die Behandlungen effektiver und sicherer machen. Die Forschung entwickelt dabei Instrumente und Modelle, mithilfe derer die Wirkung von Medikamenten auf einzelne Patienten vorhergesagt werden kann. Nebenwirkungen und vergebliche Therapieversuche können so reduziert werden. Das erhöht sowohl die Versorgungsqualität als auch die Lebensqualität der Patienten. Die Analyse, Verarbeitung und Zusammenführung von Forschungs- und Versorgungsdaten kann darüber hinaus die klinische Forschung, die Wirkstoffentwicklung und die Durchführung klinischer Studien und die Patientensicherheit entscheidend voranbringen.

Diese medizinisch relevanten Daten sind äußerst umfangreich und liegen in sehr unterschiedlichen Formaten vor. Um den gewünschten Fortschritt für die Versorgung und die Forschung zu ermöglichen, müssen strukturelle Lösungen geschaffen werden, die diese Daten einer automatisierten Analyse zugänglich machen und es ermöglichen, sie zu integrieren und umfassend zu analysieren. Zudem müssen die Ergebnisse für Forscherinnen/Forscher und behandelnde Ärztinnen/Ärzte bedarfsgerecht präsentiert werden.

Die angestrebten Lösungen sollen Forscherinnen und Forscher, Ärztinnen und Ärzte dabei unterstützen, das Potenzial der wachsenden medizinischen Datenmengen zu nutzen. Daten aus Forschung und Versorgung sollen in neues medizinisches Wissen übersetzt und für den Einsatz am Krankenbett aufbereitet werden. Hochwertige Versorgungsdaten sollen in den Forschungsprozess einfließen. Umgekehrt sollen aktuelles Fachwissen und nachprüfbare Forschungsergebnisse schneller im Klinikalltag verfügbar gemacht werden.

Unabdingbare Voraussetzung für einen elektronischen Datenaustausch zwischen Forschung und Krankenversorgung sind standortübergreifend interoperable IT-Systeme. Bei Forscherinnen und Forschern, Ärztinnen und Ärzten, Patientinnen und Patienten muss zudem das Interesse geweckt werden, ihre Daten zum Nutzen aller zu teilen. Da es sich teilweise um sensible medizinische Daten handelt, sind standortübergreifende Verfahren für die Einhaltung des Datenschutzes und für die Sicherstellung der Datensicherheit zu vereinbaren und umzusetzen.

Ohne spezialisierte "Data Scientists", die sowohl modernste Werkzeuge der Informatik beherrschen als auch mit medizinischen Fachbegriffen vertraut sind, werden die wachsenden Datenmengen nicht sinnvoll auszuwerten sein. Daher sieht das Förderkonzept Medizininformatik auch eine verstärkte Ausbildung des wissenschaftlichen Nachwuchses in den "Data Sciences" vor. Insgesamt soll die Medizininformatik in Deutschland zukunftsgerichtet aufgestellt werden.

Das Förderkonzept ist modular und gestuft aufgebaut, um flexible Anpassungen an die tatsächliche Entwicklung in den kommenden Jahren zu ermöglichen. Mit dieser Förderrichtlinie werden die Fördermodalitäten für die ersten beiden Förderphasen – die neunmonatige Konzeptphase und die darauf folgende vierjährige Aufbau- und Vernetzungsphase – festgelegt. Das Förderkonzept sieht im Anschluss eine Ausbau- und Erweiterungsphase vor, zudem sind ab der Aufbau- und Vernetzungsphase weitere parallele Fördermodule vorgesehen. Dazu wird das BMBF zu gegebener Zeit separate Förderrichtlinien bekannt geben, sofern die angestoßene Entwicklung die erhofften Ergebnisse erzielt.

Beim praktischen Einsatz moderner Informationstechnologien im Gesundheitswesen zählt Deutschland im internationalen Vergleich derzeit nicht zu den Vorreitern. Das BMBF will mit dem Förderkonzept Medizininformatik einen Beitrag leisten, um die Chancen der Digitalisierung für die Medizin zu nutzen. Die Förderung aus Mitteln der Projektförderung kann dabei nur eine Anschubfinanzierung darstellen. Zusagen seitens der Universitätskliniken und ihrer Träger, die aufzubauenden Strukturen langfristig fortzuführen und die Medizininformatik an den Hochschulen zu stärken, werden daher eine Bundesförderung aussichtsreicher machen.

1.2  Rechtsgrundlagen

Der Bund gewährt die Zuwendungen nach Maßgabe dieser Richtlinie, der §§ 23 und 44 der Bundeshaushaltsordnung (BHO) und den dazu erlassenen Verwaltungsvorschriften (VV) sowie der "Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Ausgabenbasis (AZA)" und/oder der "Richtlinien für Zuwendungsanträge auf Kostenbasis (AZK)" des BMBF. Ein Rechtsanspruch auf Gewährung einer Zuwendung besteht nicht. Die Bewilligungsbehörde entscheidet nach pflichtgemäßem Ermessen im Rahmen der verfügbaren Haushaltsmittel.

Diese Förderrichtlinie gilt in Verbindung mit dem Rahmenprogramm Gesundheitsforschung (http://www.gesundheitsforschung-bmbf.de/_media/Gesundheitsforschungsprogramm.pdf).

Die Förderung nach dieser Richtlinie erfüllt die Voraussetzungen der Verordnung (EU) Nr. 651/2014 der EU-Kommission vom 17. Juni 2014 zur Feststellung der Vereinbarkeit bestimmter Gruppen von Beihilfen mit dem Binnenmarkt in Anwendung der Artikel 107 und 108 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union ("Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung" – AGVO) (ABl. L 187 vom 26.6.2014, S. 1) und ist demnach im Sinne von Artikel 107 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union mit dem Binnenmarkt vereinbar und von der Anmeldepflicht nach Artikel 108 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union freigestellt.

Gemäß Artikel 1 Nummer 4 Buchstabe a und b AGVO werden Unternehmen, die einer Rückforderungsanordnung aufgrund einer früheren Kommissionsentscheidung zur Feststellung der Rechtswidrigkeit und Unvereinbarkeit einer Beihilfe mit dem Binnenmarkt keine Folge geleistet haben, von der Förderung ausgeschlossen.

2  Gegenstand der Förderung

Das Förderkonzept Medizininformatik sieht eine neunmonatige Konzeptphase sowie eine gegebenenfalls anschließende vierjährige Aufbau- und Vernetzungsphase vor. Gefördert werden Konsortien, denen mindestens zwei Universitätskliniken sowie gegebenenfalls weitere Partner (z. B. Forschungseinrichtungen, Hochschulen, private Kliniken, Unternehmen aus den Branchen IT, Pharma, Biotechnologie, Medizintechnik) angehören. Die Beteiligung einer Universitätsklinik an mehreren Konsortien ist nicht möglich. Die Konsortien sollen technische und organisatorische Lösungen entwickeln und implementieren, die den Austausch und die Nutzung von Daten aus Krankenversorgung, klinischer und biomedizinischer Forschung über die Grenzen von Institutionen und Standorten hinweg ermöglichen sowie vorhandenes Fachwissen und aktuelle Forschungsergebnisse im Forschungs- und Versorgungsalltag verfügbar machen.

Ein Kernelement des Förderkonzepts sind sogenannte "Datenintegrationszentren", die an Universitätskliniken sowie gegebenenfalls weiteren Einrichtungen, die Forschungs- oder Versorgungsdaten in größerem Umfang verfügbar machen wollen, aufgebaut und miteinander vernetzt werden sollen. Zu den Aufgaben eines Datenintegrationszentrums gehören:

  • Herstellung des Zugriffs auf dezentral in der Organisation vorhandene Daten
  • Qualitätsmanagement für die eingespeisten Daten
  • Einhaltung der Datenschutzbestimmungen
  • Gewährleistung der Datensicherheit
  • Nutzer- und Rechteverwaltung
  • Nutzerbetreuung und -schulung
  • Schnittstelle für Datenaustausch mit externen Partnern und Datensammlungen.

Die Forschungs- und Versorgungsdaten sollen in der Regel nicht im Datenintegrationszentrum selbst gespeichert und vorgehalten werden, sondern dezentral an den jeweiligen Orten, wo die Daten generiert werden. Das Datenintegrationszentrum sollte eine Organisationseinheit sein, die mit klar definierten Kompetenzen ausgestattet wird, von möglichst hochrangig in der Organisationsstruktur verankerten Personen geleitet und mit den notwendigen personellen und ­infrastrukturellen Ressourcen ausgestattet ist. Das Datenintegrationszentrum sollte eng mit wissenschaftlichem und ärztlichem Personal zusammenarbeiten, das an der Nutzung und Auswertung der zugänglich gemachten Daten interessiert ist.

Zweites Kernelement des Förderkonzepts sind IT-Lösungen für spezifische Anwendungen, für die der standort-übergreifende Austausch von Forschungs- und Versorgungsdaten genutzt werden soll. Eine solche Anwendung ("Use Case") könnte beispielsweise die IT-basierte Unterstützung von Diagnose und Therapiewahl bei seltenen Erkrankungen, die Rekrutierung von Patienten für klinische Studien, die personalisierte Krebstherapie oder eine andere Aufgabenstellung aus dem Forschungs- und Versorgungsalltag sein. Anhand solcher konkreter Anwendungsfälle soll der Mehrwert des Datenaustauschs und der entwickelten IT-Lösungen für Forscherinnen und Forscher, Ärztinnen und Ärzte bzw. Patientinnen und Patienten demonstriert werden.

2.1  Konzeptphase

Während der neunmonatigen Konzeptphase sollen die geförderten Konsortien zu erfolgskritischen Faktoren fundierte Konzepte ausarbeiten. Mindestens sind vorzusehen:

  • Ausarbeitung eines Konzepts für die gemeinsame Datennutzung und den Datenaustausch im Konsortium und darüber hinaus
  • Ausarbeitung von einer oder mehreren konkreten Anwendungen („Use Cases“) für die aufzubauenden IT-Lösungen und Festlegung von überprüfbaren Meilensteinen, um deren Funktionsfähigkeit und Nutzen für Forschung bzw. Patientenversorgung gegen Ende der gegebenenfalls anschließenden Aufbauphase demonstrieren zu können
  • Ausarbeitung von Konzepten für die Datenintegrationszentren an jeder beteiligten Einrichtung, die Forschungs- oder Versorgungsdaten in größerem Umfang verfügbar machen will, einschließlich vorläufiger Konzepte für die Fortführung der Datenintegrationszentren nach Ende der Bundesförderung
  • Ausarbeitung eines Konzepts für die zukunftsgerichtete Aufstellung der Medizininformatik in Forschung, Lehre und Weiterbildung bei den beteiligten Universitätsmedizinen und Hochschulen
  • Ausarbeitung eines vorläufigen Roll-out-Konzepts für eine spätere Ausweitung der aufzubauenden IT-Lösungen auf weitere Anwendungen sowie andere Einrichtungen
  • Ausarbeitung eines detaillierten Arbeitsplans für eine mögliche nachfolgende Aufbauphase mit definierten, messbaren Erfolgskriterien
  • Festlegung einer Managementstruktur im Konsortium für die gegebenenfalls anschließende Förderphase.

Während der Konzeptphase können gegebenenfalls auch weitere geeignete Partner für das Konsortium gewonnen werden. Insbesondere sollten sich die Konsortien um Universitätskliniken bemühen, die keinem gefördertem Konsortium angehören, aber an einer späteren Übernahme der angestrebten organisatorischen und technischen Lösungen interessiert wären und sich als Vernetzungspartner dem Konsortium anschließen würden.

2.2  Aufbau- und Vernetzungsphase

Während der Aufbau- und Vernetzungsphase soll jedes geförderte Universitätsklinikum ein Datenintegrationszentrum aufbauen. Falls neben den Universitätskliniken auch weitere Konsortialpartner (z. B. Forschungsinstitute, private Kliniken) Daten in größerem Umfang zugänglich machen, dann sollten auch diese Konsortialpartner jeweils ein eigenes Datenintegrationszentrum aufbauen.

Neben dem strukturellen Aufbau von Datenintegrationszentren sollen IT-Lösungen für eine oder mehrere klar definierte Anwendungen ("Use Cases") entwickelt, implementiert und getestet werden. Etwa ein halbes Jahr vor Förderende der Aufbau- und Vernetzungsphase sollen die geförderten Konsortien bei einem extern durchgeführten Audit nachweisen, dass erstens die aufgebauten organisatorischen und technischen Lösungen einen messbaren Mehrwert für Forschung bzw. Versorgung bieten und zweitens der Konsortien-übergreifende Datenaustausch möglich ist.

Die Konsortien sollen sich im Laufe der Zeit um weitere Universitätskliniken als Vernetzungspartner erweitern, um eine spätere Verbreitung erfolgreicher Lösungen vorzubereiten. Spätestens am Ende des ersten Jahres der Aufbau- und Vernetzungsphase wird daher von jedem geförderten Konsortium erwartet, dass weitere Universitätskliniken, die ­keinem der geförderten Konsortien angehören, als Vernetzungspartner gewonnen wurden. Diese Universitätskliniken sollten interessiert sein, die IT-Lösungen des Konsortiums in der gegebenenfalls anschließenden Ausbau- und Erweiterungsphase zu übernehmen. Um diese Übernahme vorzubereiten, sollten die Vernetzungspartner frühzeitig in die Gestaltung der IT-Lösungen einbezogen werden, ohne bereits ein eigenes Datenintegrationszentrum aufzubauen. Die Vernetzungspartner können Reise- und Personalkosten für eine Koordinatorenstelle als Bundesförderung beantragen. Vernetzungspartner sollten sich im Regelfall nur an einem Konsortium beteiligen.

Während der Aufbau- und Vernetzungsphase soll zudem der interne Roll-out von erfolgreichen Lösungen aus dem eigenen Konsortium oder auch aus anderen geförderten Konsortien in einer möglichen anschließenden weiteren Förderphase vorbereitet werden. Außerdem sind die Fortführungskonzepte für die Datenintegrationszentren weiterzuentwickeln und am Ende der Aufbau- und Vernetzungsphase dem Zuwendungsgeber vorzulegen.

Von den Konsortien wird erwartet, dass sie ihre Konzepte zur Stärkung der Medizininformatik umsetzen. Um einen Anreiz für die Einrichtung zusätzlicher Professuren für Medizininformatik zu geben, bietet das BMBF jeder beteiligten Hochschule die Förderung von zwei Nachwuchsgruppen als Unterbau für eine neue Medizininformatik-Professur an. Die auf fünf Jahre angelegten Nachwuchsgruppen können beantragt werden, sobald die Professur besetzt und geeignete Nachwuchsgruppenleiterinnen bzw. Nachwuchsgruppenleiter identifiziert wurden. Das BMBF wird als Fördervoraussetzung prüfen, ob es sich bei den neu eingerichteten Professuren für Medizininformatik tatsächlich um zusätzliche Professuren oder nur um Umwidmung bereits bestehender fachnaher Professuren handelt.

Jedes Konsortium muss über eine adäquate Managementstruktur verfügen. Empfohlen werden mindestens ein internes Lenkungsgremium und ein mit Externen besetztes Beratungsgremium. Die für den späteren Roll-out vorgesehenen Vernetzungspartner sollten in die Managementstruktur einbezogen werden. Das Beratungsgremium sollte auch für die Sicherstellung der internationalen Anschlussfähigkeit genutzt werden.

2.3  Begleitprojekt

Um Insellösungen zu vermeiden, sind über die Managementstrukturen der einzelnen Konsortien hinausgehende Abstimmungsprozesse erforderlich. Hierfür soll ein Nationales Steuerungsgremium eingerichtet werden, dem die Leiter der geförderten Konsortien angehören. Zu Problemstellungen, für die Konsortien-übergreifend Lösungen gefunden werden müssen, sollen Arbeitsgruppen eingerichtet werden, denen alle relevanten Akteure angehören sollten.

Die Arbeit des Nationalen Steuerungsgremiums und seiner Arbeitsgruppen soll von einer Geschäftsstelle unterstützt werden. Dafür beabsichtigt das BMBF die Förderung eines Begleitprojekts, zunächst für den 18-monatigen Zeitraum vom Beginn der Konzeptphase (voraussichtlich Juli 2016) bis zum Beginn der Aufbau- und Vernetzungsphase (voraussichtlich Ende 2017).

Das Begleitprojekt soll u. a. einen Überblick ("Datenlandkarte") erstellen, welche Arten von Daten von den geförderten Konsortien für einen Datenaustausch vorgesehen werden und die Konsortien-übergreifend notwendige Koordination z. B. hinsichtlich einheitlicher Datenstandards, IT-Schnittstellen und Datenschutzkonzepten unterstützen. Dafür sind Arbeitsgruppen einzurichten, die während der Konzeptphase regelmäßig tagen. Den Arbeitsgruppen sollen für ihre Arbeit relevante Informationen zur Verfügung gestellt werden, z. B. über

  • Datensammlungen im In- und Ausland, zu denen Schnittstellen und Interoperabilität hergestellt werden sollten
  • bestehende Standards und Normen
  • aktuelle technologische Trends.

3  Zuwendungsempfänger

Innerhalb der Konsortien für die Konzeptphase sowie für die Aufbau- und Vernetzungsphase antragsberechtigt sind staatliche und nicht-staatliche Hochschulen und Universitätskliniken, außeruniversitäre Forschungseinrichtungen sowie weitere Einrichtungen und Träger der Gesundheitsversorgung (z. B. Krankenhäuser), gegebenenfalls auch mit dem Status eines Unternehmens der gewerblichen Wirtschaft.

Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft können sowohl als Unterauftragnehmer als auch als Zuwendungsempfänger in die Konsortien eingebunden werden. Für eine Zuwendung antragsberechtigt sind Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft jedoch nur dann, wenn sie über FuE¹-Kapazität in Deutschland verfügen. Die Beteiligung kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) ist ausdrücklich erwünscht. Die Definition der Europäischen Kommission für KMU ist im Internet einzusehen unter http://ec.europa.eu/growth/smes/business-friendly-environment/sme-definition/index_en.htm.

Für das Begleitprojekt (siehe die Nummern 2.3, 5.3 und 7.2.3) sind Hochschulen, Forschungseinrichtungen, Bundes- und Landeseinrichtungen mit Forschungsaufgaben (Ressortforschungseinrichtungen) sowie wissenschaftliche Arbeitsgemeinschaften mit eigener Rechtsperson (z. B. eingetragener Verein) antragsberechtigt.

Forschungseinrichtungen, die von Bund und/oder Ländern grundfinanziert werden, kann neben ihrer institutionellen Förderung nur unter bestimmten Voraussetzungen eine Projektförderung für ihre zusätzlichen projektbedingten Ausgaben beziehungsweise Kosten bewilligt werden.

4  Zuwendungsvoraussetzungen

Die beteiligten Universitätskliniken müssen über elektronische Systeme zur Erfassung der Primärdaten in der Patientenversorgung (u. a. KIS, KAS) verfügen. Es ist darzulegen, wie sich die im Rahmen der Förderung aufzubauenden Datenintegrationszentren und IT-Lösungen zu den bestehenden Systemen verhalten.

Von den geförderten Konsortien wird eine aktive Mitarbeit im Nationalen Steuerungsgremium und seinen Arbeitsgruppen verlangt.

Zuwendungsempfänger sind verpflichtet, sich an Evaluationen von Fördermaßnahmen zu beteiligen und alle dafür erforderlichen Informationen bereitzustellen. Insbesondere sind die geförderten Konsortien zu einer Teilnahme am geplanten Audit verpflichtet, um Funktionsfähigkeit, Interoperabilität und Nutzen der aufgebauten Lösungen nachzuweisen.

Die Partner eines Konsortiums regeln ihre Zusammenarbeit in einer schriftlichen Kooperationsvereinbarung. Vor der Förderentscheidung über ein Konsortium muss eine grundsätzliche Übereinkunft über bestimmte vom BMBF vorgegebene Kriterien nachgewiesen werden.

Einzelheiten sind dem "Merkblatt für Antragsteller/Zuwendungsempfänger zur Zusammenarbeit der Partner von Verbundprojekten", das von Antragstellern und Zuwendungsempfängern zu beachten ist, zu entnehmen (BMBF-Vordruck Nr. 0110, Fundstelle: https://foerderportal.bund.de/easy/easy_index.php?auswahl=easy_formulare; Bereich BMBF – Allgemeine Vordrucke und Vorlagen für Berichte).

5  Art und Umfang, Höhe der Zuwendung

Die Zuwendung kann auf dem Wege der Projektförderung als nicht rückzahlbarer Zuschuss gewährt werden.

Bemessungsgrundlage für Hochschulen, Forschungs- und Wissenschaftseinrichtungen und vergleichbare Institutionen sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Ausgaben (bei Helmholtz-Zentren – HZ – und der Fraunhofer-Gesellschaft – FhG – die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten), die individuell bis zu 100 % gefördert werden können.

Bemessungsgrundlage für Zuwendungen an Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft sind die zuwendungsfähigen projektbezogenen Kosten, die in der Regel – je nach Anwendungsnähe des Vorhabens – bis zu 50 % anteilfinanziert werden können. Nach BMBF-Grundsätzen wird eine angemessene Eigenbeteiligung – grundsätzlich mindestens 50 % der entstehenden zuwendungsfähigen Kosten – vorausgesetzt.

Die Bemessung der jeweiligen Förderquote muss die Allgemeine Gruppenfreistellungsverordnung (AGVO) berücksichtigen. Die AGVO lässt für KMU differenzierte Aufschläge zu, die gegebenenfalls zu einer höheren Förderquote führen können.

Bei Forschungsvorhaben an Hochschulen wird zusätzlich zu den zuwendungsfähigen Ausgaben eine Projektpauschale in Höhe von 20 % gewährt.

5.1  Konzeptphase

In der Konzeptphase sind Personal- und Reisemittel sowie Kosten für Unteraufträge z. B. für Beratung und Analysen förderfähig. Der Förd

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